FDA’dan Chlorthalidone Geri Çağırma Kararı: Tansiyon İlacı Çözünme Testini Geçemedi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, yüksek tansiyon ve sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılan Chlorthalidone 25 mg tabletlerin belirli bir partisinin ülke çapındaki geri çağırma işlemini Class II olarak sınıflandırdı.

Geri çağırma, ürünün çözünme özellikleriyle ilgili gerekli spesifikasyonları karşılayamamasının ardından başlatıldı.

Mevcut geri çağırma yaklaşık 13.567 şişe Chlorthalidone tabletini kapsıyor. FDA, geri çağırmayı 17 Eylül 2026 tarihinde Class II olarak sınıflandırdı.

Chlorthalidone Nedir?

Chlorthalidone, yüksek tansiyon yani hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir diüretik ilaçtır. Ayrıca vücutta oluşan sıvı tutulmasının azaltılmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir.

İlaç, böbreklerin vücuttan daha fazla su ve tuz atmasına yardımcı olarak kan basıncının düşürülmesine ve fazla sıvının azaltılmasına katkı sağlar.

DailyMed kayıtlarında etkilenen ürünün 25 mg Chlorthalidone içerdiği, Inventia Healthcare Limited tarafından üretildiği ve Rising Pharma Holdings tarafından dağıtıldığı belirtiliyor.

Chlorthalidone Neden Geri Çağrıldı?

Geri çağırmanın nedeni, ürünün çözünme spesifikasyonlarını karşılamaması olarak açıklandı.

Dissolution Testing yani çözünme testi, bir tabletin içerdiği etkin maddenin test ortamına ne şekilde ve ne hızda salındığını değerlendiren laboratuvar kalite testidir.

FDA’nın çözünme testleriyle ilgili veritabanı, bu testlerin ilaç ürünlerindeki etkin maddenin salınımını değerlendirmek amacıyla kullanıldığını belirtiyor.

Bu Chlorthalidone partisinde gerekli çözünme kriterlerinin karşılanmaması geri çağırma sürecinin başlatılmasına neden oldu.

Hangi Chlorthalidone Partisi Geri Çağrıldı?

Mevcut FDA Chlorthalidone geri çağırması tüm Chlorthalidone ürünlerini kapsamıyor.

Geri çağrılan ürünün bilgileri şöyle:

İlaç: Chlorthalidone Tablets USP 25 mg

Ambalaj: Şişe başına 100 tablet

NDC: 64980-599-01

Parti numarası: RISA24002

Son kullanma tarihi: Nisan 2027

Üretici: Inventia Healthcare Limited

Dağıtıcı: Rising Pharma Holdings Inc.

Geri çağrılan miktar: 13.567 şişe

Ürün ABD genelinde dağıtıldı.

FDA Class II Geri Çağırma Ne Anlama Geliyor?

FDA, bu Chlorthalidone geri çağırmasını Class II olarak sınıflandırdı.

FDA’ya göre Class II geri çağırma, ürünün kullanımının geçici veya tıbben geri döndürülebilir sağlık sorunlarına yol açabileceği ya da ciddi sağlık sonuçları ortaya çıkma ihtimalinin düşük olduğu durumları ifade ediyor.

Class II, FDA’nın en ciddi geri çağırma kategorisi olan Class I’den farklıdır.

FDA ayrıca hastaların Class II kapsamındaki bir ilacı kendi kararlarıyla aniden bırakmamaları gerektiğini belirtiyor. Bazı ilaçların aniden bırakılması, ilacı kullanmaya devam etmekten daha fazla sağlık riski oluşturabilir. Hastaların doktor veya eczacıdan bilgi alması öneriliyor.

Tüm Chlorthalidone İlaçları Geri Mi Çağrıldı?

Hayır.

Mevcut FDA Chlorthalidone recall yalnızca RISA24002 parti numaralı belirli ürünü kapsıyor.

Bir ilacın üzerinde Chlorthalidone yazması, ürünün otomatik olarak geri çağırma kapsamında olduğu anlamına gelmiyor.

Hastaların kutu veya şişe üzerindeki NDC numarasını, parti numarasını ve son kullanma tarihini kontrol etmesi gerekiyor.

Chlorthalidone Daha Önce de Geri Çağrıldı mı?

Evet.

Mevcut geri çağırmadan önce aynı üreticiyle bağlantılı başka bir Chlorthalidone geri çağırması Haziran 2026’da başlatılmıştı.

Önceki geri çağırma yaklaşık 11.460 şişeyi kapsıyordu ve yine çözünme spesifikasyonlarının karşılanmamasıyla ilgiliydi.

Önceki geri çağırmada yapılan uzun süreli stabilite testlerinde ortalama çözünme sonucu yüzde 78 olarak ölçülürken, kabul kriteri etiket üzerinde belirtilen Chlorthalidone miktarının en az yüzde 80’i olarak belirtilmişti.

Chlorthalidone Kullananlar Ne Yapmalı?

Chlorthalidone kullanıyorsanız yalnızca ilacın adında Chlorthalidone yazdığı için ürününüzün geri çağrıldığını düşünmeyin.

İlacınızın NDC numarasını, parti numarasını ve son kullanma tarihini kontrol edin.

Bilgiler geri çağrılan ürünle eşleşiyorsa, ilacı değiştirme veya iade etme konusunda eczacınız, doktorunuz veya sağlık hizmeti sağlayıcınızla görüşün.

Tansiyon ilacınızı kendi kararınızla bırakmayın. FDA, bazı ilaçların doktor veya eczacı önerisi olmadan bırakılmasının sağlık açısından daha fazla risk oluşturabileceğini belirtiyor.

Geri Çağırmayla Bağlantılı Hastalık Bildirildi mi?

Mevcut raporlara göre geri çağrılan partiyle bağlantılı herhangi bir hastalık vakası açıklanmış değil.

Geri çağırmanın temel nedeni, ürünün çözünme spesifikasyonlarını karşılamaması olarak belirtiliyor. Bu nedenle konu belirli bir ürün partisindeki kalite sorunu ile ilgili ve tüm Chlorthalidone ilaçlarının güvensiz olduğu anlamına gelmiyor.

Chlorthalidone Recall Neden Gündemde?

Chlorthalidone recall haberi, FDA’nın 13 binden fazla şişeyi kapsayan geri çağırmayı Class II olarak sınıflandırmasının ardından yeniden gündeme geldi.

Aynı üreticinin 2026 yılının Haziran ayında benzer bir çözünme problemi nedeniyle başka bir Chlorthalidone geri çağırması başlatmış olması da habere olan ilgiyi artırdı.

Haber ayrıca güçlü arama terimleri içeriyor: FDA Chlorthalidone Recall, Chlorthalidone Recall, Dissolution Testing, Blood Pressure Medication Recall, FDA Drug Recall ve Chlorthalidone 25 mg.

Sonuç

Mevcut Chlorthalidone geri çağırması, ABD’de yaklaşık 13.567 şişeyi kapsayan belirli bir 25 mg Chlorthalidone partisini ilgilendiriyor.

Geri çağırma, RISA24002 parti numaralı ürünün çözünme spesifikasyonlarını karşılamamasının ardından başlatıldı ve FDA tarafından Class II olarak sınıflandırıldı.

Geri çağırma tüm Chlorthalidone ilaçlarını kapsamıyor. Bu nedenle hastaların ilaçlarının üzerindeki NDC, parti numarası ve son kullanma tarihini kontrol etmesi ve ürün geri çağrılan partiyle eşleşiyorsa doktor veya eczacıdan bilgi alması gerekiyor.